喜訊！精準(zhǔn)防癌再添利器，熱景生物游離前列腺特異性抗原測定試劑盒獲批上市
2025-10-13
近日，由熱景生物自主研發(fā)的“游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253402002。這一重磅產(chǎn)品的獲批，將為前列腺疾病的精準(zhǔn)篩查與診斷提供全新的解決方案！
臨床困境：傳統(tǒng)篩查的三大瓶頸
目前，前列腺癌篩查主要依賴總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測，但在臨床實踐中存在明顯局限：
? 特異性低：前列腺增生、前列腺炎等良性疾病也會導(dǎo)致tPSA水平升高，造成假陽性結(jié)果，增加患者心理負(fù)擔(dān)和醫(yī)療成本。
? 漏診風(fēng)險：部分前列腺癌患者（如小細(xì)胞癌）可能因腫瘤分泌PSA能力較弱，導(dǎo)致tPSA水平正?；蜉p度升高，出現(xiàn)假陰性結(jié)果，延誤診斷。
? 個體化差異：tPSA水平受年齡、種族、遺傳背景等因素影響，不同個體的正常范圍存在差異。
破局之道：熱景生物提供創(chuàng)新解決方案
本次獲批的試劑盒采用先進(jìn)的磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法，實現(xiàn)三大突破：
? 精準(zhǔn)鑒別，減少過度診療通過檢測游離前列腺特異性抗原（fPSA），并結(jié)合fPSA/tPSA比值分析，顯著提升前列腺癌與良性疾病的鑒別能力，有效減少不必要的穿刺活檢。
? 卓越性能，保障檢測高效可靠超高靈敏度：檢測下限達(dá)0.01ng/mL，精準(zhǔn)捕捉微小指標(biāo)波動；穩(wěn)定性卓越：批內(nèi)精密度CV＜8.0%，結(jié)果一致性強；快速高效：17分鐘即可出結(jié)果，大幅提升診療效率。
? 技術(shù)領(lǐng)先，契合臨床需求基于熱景生物成熟的磁微?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)平臺，實現(xiàn)全自動化、高通量檢測，完美契合不同等級醫(yī)院、體檢中心等機構(gòu)的篩查需求。
重點關(guān)注人群：精準(zhǔn)檢測為健康護(hù)航
以下人群建議優(yōu)先通過該項檢測進(jìn)行早期篩查與動態(tài)管理：
? 高危遺傳背景：有前列腺癌家族史的男性；
? 中老年風(fēng)險群體：50歲以上體檢發(fā)現(xiàn)tPSA≥4ng/mL的男性；
? 癥狀預(yù)警人群：長期伴有尿頻、尿急、排尿困難等下尿路癥狀的中老年男性；
? 康復(fù)管理與隨訪：前列腺癌患者治療后的療效評估及長期監(jiān)測。
熱景生物全面布局腫瘤標(biāo)志物檢測，助力腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療
熱景生物磁微?；瘜W(xué)發(fā)光平臺已全面布局腫瘤標(biāo)志物檢測，菜單含有超20項腫瘤標(biāo)志物，涵蓋肝癌、肺癌、乳腺、卵巢、前列腺、消化系統(tǒng)等常見惡性腫瘤，為我國腫瘤防治貢獻(xiàn)自身力量。
熱景生物腫瘤標(biāo)志物檢測菜單：
